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公司新聞
環氧乙烷滅菌驗證和常規控制
來源:暫無      作者:暫無      發布時間: 2018-03-26     載入中...

環氧乙烷滅菌驗證和常規控制-嘉興高是滅菌技術服務有限公司

由于環氧乙烷滅菌的過程復雜,導致其失敗的原因很多,并且沒有經典的參數配置可以適用于各種情況,為了保證滅菌的質量,對其進行嚴格的驗證和常規監測是必要的。
 在高速發展的中國社會,對各種服務與產品的質量訴求不斷增高。對于日漸成熟的中國制造企業來說,更多的與國際接軌,與各國企業開展貿易的趨勢不可阻擋。無菌產品的滅菌效果控制,是其質量控制中的重中之重。不使用科學的、規范的手段確保滅菌效果的產品,既很難滿足國內市場日益提高的質量訴求,也無法在國際市場上獲得認可。因此,規范滅菌工藝,確保滅菌質量,成為無菌產品生產企業的當務之急。
任何產品均須通過滅菌驗證程序來確定滅菌工藝!
滅菌驗證一般用過半周期法來進行驗證。本方法是在除時間外所有其他過程參數不變情況下,確定無存活菌的EO最短作用時間。應再重復兩次實驗來證實該最短滅菌時間,兩次重復試驗均應標明生物指示物上無菌生長。規定的作用時間應至少為最短滅菌時間的2倍。還要進行能讓存活菌復蘇的短周期運轉,以證明復蘇技術的可靠性。
應確定在確認研究中用于復蘇生物指示物的條件,并形成文件。在確定培養時間時,應考慮到EO滅菌后芽胞有可能延遲生長。
確定參數:溫度  50±5℃            
 濕度  RH 30-80%
 EO濃度(純)  600-800mg/L
 時間  T(進行驗證確認)
1.  滅菌驗證的過程
1)  測量產品的初始污染菌:
2)  放入生物指示劑,用半周期法測定滅菌周期
驗證時生物指示劑需擺放在整個負載最難滅菌的部位,并應達到一定的數量以全面反應滅菌柜室內各位置的滅菌效果。對于生物指示劑的擺放數量,ISO11135有如下的推薦:
-柜室體積達到5m3時,至少20支;
-柜室體積5 m3-10m3時,每增加1m3,增加2支;
-柜室體積>10m3時,每增加2m3,增加2支。
半周期法確定了生物指示劑生存的暴露于環氧乙烷的最短時間。滅菌后,生物指示劑于置換后2小時內從裝載中取出并進行BI 測試。如果BI測試結果是無菌生長,則滅菌時間定為半周期法時間的2倍。
3)  如果無菌,再次重復滅菌過程
對無菌生長的最短驗證時間再重復驗證幾次,如結果都顯示無菌,則該時間即為最短驗證時間,否則繼續驗證下一驗證時間。
4)  測定產品的滅菌溫度和濕度
5)  測得的滅菌時間加倍即是日常的滅菌時間
2.  EO滅菌的常規控制
a、滅菌柜供應商資料(營業執照、生產許可證、醫療器械注冊證、產品質量保證能力等)
b、設備資料(合格證、使用說明書、操作說明書、維護保養計劃相關圖紙、長劍故障排除說明、出廠檢驗報告、安裝位置圖等)
c、設備所配置的劑量器具(濕度表、壓力表、流量計、濕度計)的有效時間內的合格證明
d、操作、維修人員的培訓。考核后的上崗證
e、設備的壓力、溫度、濕度、生產滅菌批號和滅菌產品的監視記錄
f、EO沒柜加藥量的記錄和設備維護(檢)記錄。
g、滅菌試驗和檢驗記錄(報告)
h、EO進貨(跟蹤)記錄
i、滅菌狀態標識和現場管理
 j、相關安全方面的要求  

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