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行業新聞
關于環氧乙烷滅菌的常見問題問答
來源:暫無      作者:暫無      發布時間: 2018-01-17     載入中...

                                  關于環氧乙烷滅菌的常見問題問答

Q: 環氧乙烷滅菌適合哪些產品?
A:環氧乙烷在醫學消毒和工業滅菌上用途廣泛。常用于食料、紡織物及其他方法不能消毒的對熱不穩定的藥品和外科器材等進行氣體熏蒸消毒,如皮革、棉制品、化纖織物、精密儀器、生物制品、紙張、書籍、文件、某些藥物、橡皮制品等。在醫療行業中廣泛用于塑料、金屬、無紡布等材質制成的醫療器械,譬如輸液器、注射器、活檢鉗、醫用導管、手術衣、手術鉗等。
更多基礎資料可以參見:http://baike.baidu.com/view/4264165.htm

Q: 我的產品工廠做好后是否立即就可以滅菌了?
A:不行。環氧乙烷滅菌屬于特殊過程,滅菌效果不好對患者的風險極高,一不小心就有可能導致患者,甚至很多患者發生感染。因此,各國法律法規都強制性要求在滅菌前必須先進行滅菌確認。每一年,監管機構都會對滅菌產品進行審核,如果發現沒做滅菌確認的產品已經流入市場,可能會給銷售企業帶來嚴厲的懲罰,產品也會要求從市場召回。

Q: 滅菌確認到底是什么?
A:滅菌確認簡單的說就是若干次的滅菌實驗,通過這些實驗可以:
1、確定日常滅菌時的滅菌工藝參數;
2、可以證實產品的無菌保證水平達到了10-6。

Q: 滅菌是滅菌服務供方在做,為什么需要產品制造商來承擔這個滅菌確認的責任呢?
A:提供符合法規要求的合格產品是醫療器械制造商,或者說是將產品上市的公司必須承擔的責任;作為主管當局只能將醫療器械制造商作為唯一的責任方。當然,醫療器械制造商可以通過協議的形式將部分職責轉交滅菌服務供方,但是僅僅是職責的轉交,責任還是醫療器械制造商在承擔。

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