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行業新聞
滅菌確認的法規要求
來源:暫無      作者:暫無      發布時間: 2018-01-16     載入中...

                                                                      滅菌確認的法規要求

滅菌過程必須進行過程確認,這一基本要求見ISO13485,“7.5.7 組織應將滅菌和無菌屏障系統的過程確認形成程序文件(見4.2.4),適當時,滅菌和無菌屏障系統應在實施前以及隨后產品或者過程變更前經過確認。”
中國大陸的醫療器械法規多處對滅菌過程提出過程確認的要求。
《醫療器械生產質量管理規范》“企業應當對生產的特殊過程進行確認,并保存記錄,包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的,應當進行驗證或者確認。
《無菌醫療器械生產企業質量管理規范》“如果生產過程的結果不能或不易被后續的檢驗和試驗加以驗證,則應對該過程進行確認。應當保持確認活動和結果的記錄。生產企業應當鑒定過程確認的人員的資格。”
“生產企業應當建立無菌醫療器械滅菌過程確認的程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認,必要時再確認,并保持滅菌過程確認記錄。”
如生產和服務提供過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響,則應當編制確認的程序文件,確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。”
根據以上滅菌過程確認的要求,質量管理體系應該能夠得到如下的證據:
1) 滅菌確認過程的程序文件;
2) 滅菌確認文件,包含了方案、原始數據、各類證據以及報告;
3) 滅菌確認應該在產品正式上市前進行;
4) 滅菌產品或者過程變更前,該先進行確認,完成確認報告才能進行日常滅菌。
5) 軟件確認報告。
 
除了必須進行過程確認之外,日常滅菌過程中,必須做好滅菌的參數的記錄和評價。《無菌醫療器械生產企業質量管理規范》,“第五十六條  生產企業應當制定滅菌過程的控制文件,保持每一滅菌批的滅菌過程參數記錄,滅菌記錄應可追溯到醫療器械的每一生產批。”
另外,經確認有效的且精確控制的滅菌過程并非確保產品最終無菌的充分條件,還必須注意以下影響產品無菌的因素:
l   物料上的微生物(生物負載)
l   生物負載對滅菌劑的抵抗能力
l   產品生產環境的控制
l   產品的包裝和裝載的結構
l   產品運輸和儲存過程的防護
l   滅菌設備和附屬設施的維護和保養
l   滅菌循環的適應性
過程確認必須形成文件,并且在比日常要求更高的條件下進行檢測,過程的運行和微生物的殺滅性應該能具有重復性。過程確認應該能夠定義日常滅菌控制的極限參數范圍。

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