3月17日意甲恩波利
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行業新聞
南通滅菌確認活動順序表
來源:暫無      作者:暫無      發布時間: 2018-01-16     載入中...

                                                          南通滅菌確認活動順序表


  1 確認合同簽署 雙方協商,確定合同內容,并簽署。 雙方協商 -- 
  2 準備確認產品清單 由客戶根據高是滅菌的要求提供確認產品的清單。 客戶準備,準備滅菌確認方案 由高是滅菌起草滅菌確認方案,方案起草后,發給客戶確認,需要客戶批準。 高是準備客戶批準 3天 
  3 準備滅菌裝載(填充物) 客戶準備滅菌裝載,用來填滿滅菌器,20立方的滅菌器,需要12立方的裝載,53(58)立方的滅菌器,需要36(40)立方的裝載。滅菌裝置的基本要求是滅菌產品族中最大密度的產品,不同的裝箱方式中裝箱量最大的裝載。還應考慮最小裝載。高是已經有一些滅菌裝載(替代品),客戶可以考慮采用。具體可以詢問劉文佳,18657369510。 客戶準備 -- 
  4 準備滅菌確認樣品 20立方的滅菌器,需要160個IPCD,BI放置在最難滅菌的部位,在凈化車間內放置,并正確封口。IPCD樣品發給高是時需要做好標記。需要10~40個產品,用以無菌檢測。需要10~20個樣品,用以EO/ECH殘留檢測。需要10~200個樣品,用以滅菌后產品物理化學性能檢測。具體物理化學性能評估的樣品數由客戶根據技術要求自行確定。 53(58)立方的滅菌器,需要320個IPCD,BI放置在最難滅菌的部位,在凈化車間內放置,并正確封口。IPCD樣品發給高是時需要做好標記。需要20~80個產品,用以無菌檢測。需要10~20個樣品,用以EO/ECH殘留檢測。需要10~200個樣品,用以滅菌后產品物理化學性能檢測。具體物理化學性能評估的樣品數由客戶根據技術要求自行確定。 客戶準備 -- 
  5 檢測初始污染菌和趨勢評估 滅菌確認當批產品,客戶需提供初始污染菌測試報告,應提供初始污染菌趨勢數據。應符合客戶自己的標準要求。 客戶準備 -- 
  6 運行短周期 客戶樣品到高是后,高是安排進行短周期運行,將產品、IPCD、EPCD,溫濕度傳感器按照方案布置在確認裝載中,然后進行短周期滅菌循環。 高是負責 2天 
  7 BI無菌測試 高是根據檢測規程進行BI無菌測試,出具測試報告。 高是負責 8天 
  8 產品無菌檢測 由高是將產品無菌測試的樣品,寄給客戶,或者客戶認可的實驗室,進行產品的無菌測試。檢測需要14天時間。如需要額外的無菌檢測方法驗證,則時間將更長。 客戶負責 16天 
  9 進行第一次半周期運行 高是安排進行半周期運行,將IPCD、EPCD,溫濕度傳感器按照方案布置在確認裝載中,然后進行半周期滅菌循環。 高是負責 3天 
  10 BI無菌測試 高是根據檢測規程進行BI無菌測試,出具測試報告。 高是負責 8天 
  11 進行第二次半周期運行 高是安排進行半周期運行,將IPCD、EPCD,溫濕度傳感器按照方案布置在確認裝載中,然后進行半周期滅菌循環。 高是負責 3天 
  12 BI無菌測試 高是根據檢測規程進行BI無菌測試,出具測試報告。 高是負責 8天 
  13 進行第三次半周期運行 高是安排進行半周期運行,將IPCD、EPCD,溫濕度傳感器按照方案布置在確認裝載中,然后進行半周期滅菌循環。 高是負責 3天 
  14 BI無菌測試 高是根據檢測規程進行BI無菌測試,出具測試報告。 高是負責 8天 
  15 進行第一次全周期運行 高是安排進行全周期運行,將產品、EPCD,溫濕度傳感器按照方案布置在確認裝載中,然后進行半周期滅菌循環。 高是負責 3天 
  16 BI無菌測試 高是根據檢測規程進行BI無菌測試,出具測試報告。 高是負責 8天 
  17 進行第二次全周期運行 高是安排進行全周期運行,將產品、EPCD,溫濕度傳感器按照方案布置在確認裝載中,然后進行半周期滅菌循環。(第二次全周期需要使用第一次全周期的樣品,至少10個) 高是負責 3天 
 18 BI無菌測試 高是根據檢測規程進行BI無菌測試,出具測試報告。 高是負責 8天 
 19 產品、包裝性能評估 由高是將二次滅菌的樣品,寄給客戶,進行產品物理化學性能評估,根據客戶技術規范進行。通常應評價產品物理性能、化學性能、生物學性能、有可能還需要包裝性能評價,老化評價。由客戶自行判斷。 客戶負責 --- 
 20 EO/ECH檢測 由高是根據檢測規程進行EO/ECH殘留量檢測,并出具檢測報告。 高是負責 2天 
 21 出具確認報告 由高是進行數據分析、完成最終報告,并經客戶批準。 高是負責 5天 
備注:
1) 滅菌確認最快需要2個月時間,通常需要2.5~3個月。
2) 滅菌確認本身是實驗性的活動,失敗是正常的,失敗后會需要重新調整參數或者是EPCD結構,因此可能會導致確認時間延長。
3)  滅菌確認中的任何檢測活動,客戶均可以自行選擇檢測機構,高是滅菌目前可以進行的檢測是BI的無菌測試以及EO/ECH的殘留量測試。

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