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環氧乙烷滅菌后產品的殘留量放行的方法
來源:暫無      作者:暫無      發布時間: 2018-01-15     載入中...

    上海環氧乙烷滅菌后產品的殘留量放行的方法

滅菌后產品的殘留量放行有二種方法:


a) 每批次進行殘留量測試,合格后放行。
選擇適用的測試方法,試驗所得數據滿足殘留量限度的要求,產品即可放行。

b) 應用殘留量擴散曲線放行。
建立擴散曲線進行殘留量放行時,需要解析的參數是可控且穩定的,例如在控制了溫度和通風的解析室內進行強制解析,如采用自然解析的話,由于環境溫度、通風條件的季節性變化,擴散曲線無法建立。
擴散曲線建立的依據是EO 從大部分材料和器械中的擴散是遵循一級動力學,即ln[EO]正比于解析時間,ln[EO]對應于解析時間的曲線為線性。因此產品可以在滅菌后平均回歸線和允許殘留量交叉處對應的時間之后放行。
建立擴散曲線至少需要3個滅菌批的足夠多的解析時間的數據,同一滅菌批的同一解析時間點,建議至少測試3個樣品,同一個滅菌批建議至少采取4個時間點的解析數據。

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