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行業新聞
該如何進行環氧乙烷滅菌公司的選擇
來源:暫無      作者:暫無      發布時間: 2018-01-02     載入中...

? ? ?該如何進行環氧乙烷滅菌公司的選擇

根據《醫療器械生產企業供應商審核指南》(食品藥品監管總局 2015年1月19日)的規定:
“對提供滅菌服務的供應商,應當審核其資格證明和運營能力,并開展現場審核”。
“在與提供服務的供應商簽訂的供應合同或協議中,應當明確供方應配合購方要求提供相應記錄,如滅菌時間、溫度、強度記錄等。有特殊儲存條件要求的,應當提供運輸過程儲存條件記錄。”
“(一)生產企業應當指定部門或人員負責供應商的審核,審核人員應當熟悉相關的法規,具備相應的專業知識和工作經驗。(二)生產企業應當與主要供應商簽訂質量協議,規定采購物品的技術要求、質量要求等內容,明確雙方所承擔的質量責任。”
根據美國21CFR 820.50(a),為了確定滅菌供方的可接受性,器械制造商應該委派一名精通滅菌相關知識的專家進行質量審核。完成后,審核員出具一份書面報告描述該廠家的可接受性和必要時的糾正措施。
按照上述法規要求,針對滅菌供方應進行正式的供應商審核,審核應該熟悉法規、熟悉相應滅菌知識以及工作經驗的專業人員進行。
審核應包括:
l ? ? 資質和運營能力的審核;
l ? ? 設備的維護和監視測量裝置的校準;
l ? ? 預處理室/滅菌柜/解析室的安裝確認(IQ);
l ? ? 運行確認(OQ);
l ? ? 操作人員資格;
l ? ? 文件化的程序和更改的控制;
l ? ? 質量管理體系;
l ? ? 軟件系統;
l ? ? 服從當地注冊和安全程序;
l ? ? 環境保護;
l ? ? 員工職業健康和防護;
中國大陸目前對委托滅菌供方沒有法規規定具體的資質要求,如制造商產品銷往歐美,則還應當符合歐美關于滅菌委托的法規要求,歐盟要求應通過ISO11135認證,美國要求進行FDA注冊,日本應在厚生省進行注冊備案。相信不遠的將來,中國醫療器械的法規也將對委托滅菌出臺相應法規要求,以便于更有效的管理滅菌過程。
特別注意下,某些法規要求的注冊變更等事項可能需要比較長的時間,因此,如有滅菌供方變更事項,應及早提交資料,給變更保留充分的時間。
由于環氧乙烷氣體的特性----易燃、易爆、有毒,因此委托滅菌供方應該符合當地的環保、安全、職業衛生的法規要求。

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